영진약품이 글로벌 기술수출 품목인 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 ‘KL1333(나파지모네, Napazimone)’의 허가 목적 핵심 임상시험이 계획대로 진행되고 있다고 밝혔다.
회사에 따르면 이기수 대표이사는 최근 글로벌 파트너사인 파밍그룹(Pharming Group N.V.) 본사가 위치한 네덜란드 라이덴을 방문해 최고경영자(CEO) 파브리스 슈라키(Fabrice Chouraqui)를 비롯한 경영진과 만나 KL1333의 글로벌 임상시험 진행 상황과 향후 개발 전략을 점검했다.
이번 미팅을 통해 양사는 허가를 위한 핵심 임상시험인 FALCON의 일정이 당초 계획대로 유지되고 있음을 재확인했다. 현재 임상시험은 전 세계 25개 이상의 의료기관에서 환자 등록이 진행되고 있으며, 참여 기관도 지속적으로 확대되고 있다. 회사는 2027년 말 임상 완료와 주요 데이터(Read-out) 확보를 목표로 개발을 이어가고 있다.
KL1333은 미토콘드리아 기능 이상으로 발생하는 희귀·난치성 질환을 치료하기 위해 개발 중인 후보물질이다. 현재까지 근본적인 치료제가 없는 질환 영역에서 새로운 기전의 퍼스트인클래스(First-in-class) 치료제로 개발될 가능성이 기대되고 있다.
이 후보물질은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 미국 FDA의 패스트트랙(Fast Track) 지정도 획득해 신속한 개발과 허가 절차 지원 대상에 포함됐다.
영진약품은 지난 2017년 스웨덴 바이오기업 앱리바(Abliva)에 KL1333을 기술수출했으며, 지난해 파밍그룹이 앱리바를 인수하면서 개발 및 사업화 계약은 파밍으로 승계됐다. 이어 올해 2월 파밍은 KL1333의 공식 화합물명을 나파지모네(Napazimone)로 확정했다.
향후 임상 개발과 상업화가 성공적으로 마무리될 경우 영진약품은 개발 및 판매 단계별 마일스톤과 별도의 매출 로열티를 받게 된다. 또한 한국과 일본 시장에 대한 판권은 영진약품이 보유하고 있어 향후 추가 기술이전과 적응증 확대를 통한 사업 기회도 검토하고 있다.
이기수 영진약품 대표이사는 "이번 파밍 본사 방문을 통해 KL1333의 글로벌 임상이 계획대로 안정적으로 진행되고 있음을 직접 확인했다"며 "희귀질환 분야에서 전문성을 보유한 파밍과의 협력을 더욱 강화해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.
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